Коронавирус Covid-19

"У добровольца воспаление спинного мозга": разработчики приостановили испытания «оксфордской» вакцины AstraZeneca от коронавируса

Прививка работает по тем же принципам, что и российский «Спутник V». Как отразятся последние события на вакцинации в мире и в нашей стране?
Испытания вакцины против коронавируса Covid-19 от компании АstraZeneca пришлось остановить.

Испытания вакцины против коронавируса Covid-19 от компании АstraZeneca пришлось остановить.

Фото: REUTERS

ПРЕРВАННЫЙ ПОЛЕТ

Одной из самых перспективных в мире до последнего времени считалась вакцина против коронавируса, разработанная международной компанией AstraZeneca совместно с Оксфордским университетом. В СМИ ее часто называют просто «оксфордской». Препарат, как и российский «Спутник V», прошел испытания 1, 2 фазы, а во второй половине августа вышел на 3-ю фазу клинических исследований. В ней запланировано участие 30 тысяч добровольцев в Великобритании, США, Южной Африке и Бразилии.

Однако по прошествии нескольких недель после старта эти исследования пришлось прервать. У одного из волонтеров обнаружились серьезные неполадки со здоровьем. АstraZeneca выпустила комментарий, где заявила о «выявлении серьезной побочной реакции», не вдаваясь в подробности ЧП.

Американская New York Times сообщает со ссылкой на свой источник, что пострадавший доброволец живет в Великобритании и у него диагностирован поперечный миелит. Это воспалительное заболевание, поражающее спинной мозг. У больного могут возникать боли и слабость в мышцах, снижение чувствительности в руках и ногах, в тяжелых случаях развивается паралич. По статистике к обычной жизни возвращается примерно треть пациентов после перенесенного поперечного миелита. У остальных сохраняются те или иные нарушения.

В заявлении АstraZeneca подчеркивается, что сейчас ведется расследование, чтобы точно установить: действительно ли причиной заболевания стала именно вакцина. Какие еще варианты возможны и как отразятся эти события на разработке и испытании вакцин по всему миру, включая Россию? Об этом мы спросили эксперта по исследованиям, разработке и регистрации лекарственных препаратов, гендиректора контрактно-исследовательской компании, кандидата медицинских наук Николая Крючкова.

ЧТО БУДЕТ ВО ВРЕМЯ ПАУЗЫ

- «Оксфордская» вакцина в ходе ранней фазы исследований с участием около 1000 добровольцев показала достаточную иммуногенность и безопасность. Но в рамках клинического исследования фазы III обнаружился возможный серьезный побочный эффект (если будет подтверждена причинно-следственная связь прививки и осложнения). Это распространенная ситуация для многих лекарственных средств, именно потому фаза III испытаний на большом количестве добровольцев является «золотым» стандартом исследований препаратов, - поясняет Николай Крючков.

Эксперт по исследованиям, разработке и регистрации лекарственных препаратов, кандидат медицинских наук Николай Крючков.

Эксперт по исследованиям, разработке и регистрации лекарственных препаратов, кандидат медицинских наук Николай Крючков.

- Важно понимать, что речь идет не о полной остановке испытания «оксфордской» вакцины, а о его приостановке на некоторое время. Пауза нужна, чтобы попытаться выяснить причину возникшего патологического состояния добровольца. Думаю, это займет около двух недель, - говорит эксперт. - В течение этого времени специальный совет по безопасности и мониторингу данного клинического исследования, состоящий из независимых специалистов, получит все материалы о состоянии здоровья пациента. Будет изучен полный объем документов, начиная с первоначального скрининга перед включением в испытание и заканчивая последними обследованиями после обнаружения осложнения.

На основании проведенной проверки будут определено:

- какова степень вероятности связи серьезного нежелательного явления с введением вакцины;

- какова степень тяжести осложнения с учетом динамики состояния пациента: пройдет ли воспаление, клиническая симптоматика будет иметь устойчивый характер, начнет прогрессировать, разрешится частично или полностью.

«НЕ ВСЕ ПОТЕРЯНО»

- На самом деле, не исключено, что виновником проблем со здоровьем добровольца не была сама вакцина, - отмечает эксперт. - Известно, что воспалительные заболевания центральной нервной системы, то есть связанные с повреждением белого и серого вещества спинного или головного мозга (тел и отростков нервных клеток), у части больных могут некоторое время оставаться не диагностированными. При рутинном обследовании на ранних стадиях обнаружить их непросто. Поэтому теоретически можно предположить, что пострадавший волонтер уже имел заболевание, и его манифестация (клиническое проявление) совпало с введением вакцины.

С другой стороны, есть гипотеза, что именно вирусы, в том числе, может быть, аденовирус, на основе которого разработана вакцина, могут запускать развитие таких заболеваний. И даже с учетом того, что аденовирус применяется только в качестве вектора (носителя генетического материала коронавируса), серьезно ослаблен, лишен возможности размножаться в организме и т. д., мы не можем исключать, что этот компонент вакцины поспособствовал развитию воспаления спинного мозга.

А КАК ЖЕ «СПУТНИК V»?

- Наша вакцина еще не тестировалась на широком круге добровольцев, - напоминает Николай Крючков. - Эти исследования находятся пока в ранней стадии. В то же время технологическая платформа у «оксфордской» и первой отечественной вакцины весьма близкая - они создаются на основе аденовирусных векторов (обезьяньего и человеческого, соответственно). То, что зарубежные исследователи использовали аденовирус макак, а наши человеческий, принципиального значения не имеет. В любом случае стоит учитывать возможный риск развития осложнений. В том числе надо помнить, что стандартный путь проникновения аденовируса в организм — через органы дыхания. А когда этот вирус, пусть и «очищенный», ослабленный, не способный размножаться, в виде вектора вводится внутримышечно, то может попадать в кровь и клетки самых разных органов, непривычных к встрече с ним. В том числе и в клетки центральной нервной системы.

Напомню, до сегодняшнего дня еще ни одна векторная вакцина не вышла в гражданский оборот и не получила широкое применение. Были проведены доклинические и клинические исследования, сделаны экспериментальные разработки, но клинической практики применения с участием большого количества людей пока нет.

Впрочем, это направление биофармацевтики активно развивается, говорит эксперт. «Есть обоснованные ожидания создать и начать клиническое применение эффективных и безопасных препаратов для профилактики респираторно-синцитиальной вирусной инфекции, малярии, ВИЧ, вирусного гепатита С, онкологических заболеваний, - рассказывает Николай Крючков. - В России были разработаны вакцины на основе аденовирусных векторов для профилактики лихорадки Эбола и ближневосточного респираторного синдрома (MERS). Впрочем, эти препараты не поступили в гражданский оборот, а опубликованных научных данных по ним немного».

Поэтому сейчас очень важно усилить фармаконадзор в рамках начинающегося клинического исследования фазы III вакцины «Спутника V», подчеркивает специалист. По его мнению, нужно уделить особое внимание наблюдению за состоянием здоровья добровольцев, в том числе обследовать их на предмет возможных неврологических осложнений, аллергических проявлений, нарушений в работе печени и легких.

ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ

Когда на самом деле Россия прошла пик коронавируса и на какой стадии мы сейчас: Доклад главного инфекциониста Минздрава

Профессор Владимир Чуланов выступил с докладом о первых уроках эпидемии COVID-19 (подробности)

Мифы развеяны: Что мы узнали о российской вакцине «Спутник V» из публикации в авторитетном журнале «Ланцет»

Разработчики новой прививки рассказали о результатах своих исследований (подробности)